Baudax Bio annonce un sommet positif supplémentaire

Les analyses d'efficacité secondaires, y compris le blocage neuromusculaire et l'inversion spontanée, corroborent les résultats cliniques précédemment rapportés avec le BX1000

MALVERN, Pennsylvanie, 07 juin 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Baudax Bio, Inc. (Nasdaq : BXRX) (la « Société »), une société pharmaceutique spécialisée dans les produits innovants pour les soins aigus et les environnements connexes, a annoncé aujourd'hui des résultats supplémentaires de son essai clinique de phase 2 du BX1000 pour le blocage neuromusculaire (NMB) chez les patients subissant une chirurgie élective. Des analyses supplémentaires de l'électromyographie (EMG) du blocage neuromusculaire ont confirmé les conclusions antérieures selon lesquelles le BX1000 à la dose la plus élevée se compare favorablement au rocuronium.

L'essai chirurgical de phase 2 du BX1000 était un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par comparateur comparant trois doses différentes de BX1000 à une dose standard de 0,6 mg/kg de rocuronium dans le cadre d'un essai clinique terminé de 80 patients adultes ayant subi une chirurgie élective utilisant la anesthésie intraveineuse. Au total, 81 patients ont été randomisés dans les quatre groupes de traitement. Un patient a arrêté prématurément et n'a pas reçu de médicament à l'étude. Au total, 80 patients ont été traités. Chaque cohorte de dose de BX1000 comptait 20 patients évaluables et la cohorte de rocuronium comptait 19 patients évaluables (un sujet de ce groupe a connu un retard dans l'évaluation de l'état d'intubation). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude était la proportion de patients qui répondaient aux critères de bonnes ou d'excellentes conditions d'intubation à l'aide d'une échelle standardisée. Tous les patients, quel que soit le régime, répondaient aux principaux critères d'efficacité. De plus, l'essai clinique a évalué le profil d'innocuité et de tolérabilité du BX1000 et du rocuronium dans cette population de patients.

Les données EMG supplémentaires ont montré une dose-réponse claire pour BX1000 sur la suppression maximale de T1, avec des résultats comparables pour la dose 1,5x ED95 de BX1000 et la dose 2X ED95 de rocuronium. Un "temps jusqu'à 80 % de NMB" équivalent a également été observé entre le niveau de dose le plus élevé pour le BX1000 (0,35 mg/kg) et le rocuronium (0,66 mg/kg). Les mesures de récupération ont montré un temps équivalent pour une "récupération complète" *pour la dose la plus élevée de BX1000 (0,35 mg/kg) et de rocuronium (0,60 mg/kg), mais avec des marges plus serrées, donc plus prévisibles, pour le BX1000.

"Nous pensons que ces résultats étayent davantage les conclusions tirées des données sur les résultats cliniques que nous avons annoncées en avril, qui ont démontré que le BX1000 à la dose la plus élevée se compare favorablement au rocuronium, et lorsqu'il est combiné avec notre agent d'inversion BX3000, nous pensons que le régime peut améliorer contrôle de la paralysie neuromusculaire chez les patients chirurgicaux », a déclaré Stewart Mc Callum, MD, médecin-chef de Baudax Bio. "Nous avons l'intention de discuter de ces résultats avec nos enquêteurs et conseillers, et de faire progresser le BX1000, qui pourrait représenter la première innovation en NMB depuis des décennies."

"Les options actuellement disponibles pour les anesthésiologistes ne permettent pas un contrôle idéal de la paralysie neuromusculaire dans certaines situations, et la disponibilité d'agents NMB efficaces à courte et longue durée d'action avec un agent d'inversion à action rapide changerait la donne", a déclaré le Dr Todd. M. Bertoch, directeur général de JBR Clinical Research, qui était chercheur pour cet essai. Le Dr Bertoch a également déclaré : « Je pense que si le BX1000 est au moins aussi efficace que le rocuronium et que vous pouvez inverser ce médicament avec succès, vous avez un gagnant. De plus, je suis très enthousiaste à l'idée d'avoir un seul agent d'inversion ( BX3000) qui pourrait agir à la fois sur le médicament à courte durée d'action (BX2000) et sur le médicament à longue durée d'action (BX1000), car cette famille d'agents à prix compétitif vous permettrait de vous adapter à presque toutes les situations d'anesthésie et je pense que vous n'auriez besoin de rien d'autre à ce point-là."

Une rediffusion de l'événement virtuel Innovation in Anesthesia: BX1000 for Neuromuscular Blockade (NMB) est disponible ici.

*(Récupération complète = récupération TOF à 0,9)

À propos des agents de blocage et d'inversion neuromusculaires (NMB) de Baudax Bio

Baudax Bio détient les droits mondiaux exclusifs sur deux nouveaux NMB, BX1000, un agent bloquant à durée intermédiaire, au stade clinique, et BX2000, un agent bloquant à durée ultra-courte, au stade clinique, ainsi qu'un agent d'inversion chimique exclusif, BX3000, en cours d'études non cliniques. destiné à soutenir une soumission de nouveau médicament expérimental (IND) en 2023. BX3000 est un agent d'inversion spécifique qui peut rapidement inverser BX1000 et BX2000. Les trois agents sont agréés par l'Université Cornell. Nous pensons que ces agents permettront une induction rapide du blocage neuromusculaire en milieu chirurgical, une compensation prévisible du blocage après l'administration, renforcée par une inversion rapide du blocage neuromusculaire lorsque le BX3000 est utilisé avec l'agent NMB. Ces nouveaux agents ont le potentiel de réduire de manière significative le délai d'apparition du blocage et d'inversion du blocage, réduisant le temps global dans les salles d'opération ou les établissements de soins post-aigus, ce qui entraîne des avantages cliniques et financiers potentiels, ainsi qu'un coût précieux lié au temps des économies pour les hôpitaux et les centres de chirurgie ambulatoire.

À propos de Baudax Bio

Baudax Bio est une société pharmaceutique spécialisée dans les produits innovants pour les soins aigus et les environnements connexes. La société dispose d'un pipeline d'actifs pharmaceutiques innovants, dont deux nouveaux agents de blocage neuromusculaire (NMB) au stade clinique, l'un faisant l'objet d'un essai clinique de phase II et un autre NMB unique faisant l'objet d'un essai clinique de phase I à dose croissante, ainsi qu'un produit chimique exclusif agent d'inversion spécifique à ces NMB, qui fait actuellement l'objet d'études non cliniques et de fabrication pour préparer un dépôt d'IND prévu à l'été 2023. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.baudaxbio.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes. Ces déclarations prospectives, y compris les déclarations relatives au développement clinique des produits candidats de Baudax Bio, reflètent les attentes de Baudax Bio concernant ses performances et opportunités futures qui impliquent des risques et des incertitudes substantiels. Lorsqu'ils sont utilisés ici, les mots « anticiper », « croire », « estimer », « peut », « à venir », « planifier », « cibler », « objectif », « avoir l'intention » et « s'attendre à » et des expressions similaires, telles que elles concernent Baudax Bio ou sa direction, sont destinées à identifier de telles déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur les informations dont dispose Baudax Bio à la date de publication de ce communiqué de presse et sont soumises à un certain nombre de risques, d'incertitudes et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les performances de Baudax Bio diffèrent sensiblement de celles exprimées dans , ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, les risques liés aux conditions du marché, économiques et autres, les conséquences économiques et sociales en cours de la pandémie de COVID-19, la capacité de Baudax Bio à faire progresser son pipeline actuel de produits candidats grâce à des études précliniques et cliniques essais, que les résultats intermédiaires peuvent ne pas être indicatifs des résultats finaux des essais cliniques, que les essais à un stade précoce peuvent ne pas être indicatifs d'essais à un stade ultérieur, l'approbation des produits candidats, la capacité de Baudax Bio à lever des financements futurs pour le développement continu de son produit candidats tels que BX1000, BX2000 et BX3000, la capacité de Baudax Bio à payer sa dette et à remplir les conditions nécessaires pour accéder aux futures tranches de dette, la capacité de Baudax Bio à respecter les engagements financiers et autres en vertu de sa facilité de crédit, la capacité de Baudax Bio à gérer les coûts et exécuter ses plans opérationnels et budgétaires, la capacité de Baudax Bio à atteindre ses objectifs financiers ; la capacité de Baudax Bio à maintenir sa cotation sur le Nasdaq Capital Market ; et la capacité de Baudax Bio à obtenir, maintenir et faire appliquer avec succès des brevets et autres protections de propriété intellectuelle. Ces déclarations prospectives doivent être considérées avec les risques et les incertitudes susceptibles d'affecter les activités et les résultats futurs de Baudax Bio inclus dans les documents déposés par Baudax Bio auprès de la Securities and Exchange Commission à l'adresse www.sec.gov. Ces déclarations prospectives sont basées sur les informations actuellement disponibles pour Baudax Bio, et Baudax Bio n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives, sauf si la loi applicable l'exige.

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