CorMedix sur la bonne voie pour mettre fin à la misère des infections grâce à DefenCath

08-juin-2023 - Dernière mise à jour le 08-juin-2023 à 11h37 GMT

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Joe Todisco est directeur général de CorMedix et a expliqué à OSP comment le produit de la société, DefenCath, pourrait mettre fin à la misère supplémentaire que les patients dialysés traversent souvent en étant plus à risque et en développant des infections graves.

Il dit qu'il y a 800 000 personnes aux États-Unis qui vivent avec une insuffisance rénale terminale, dont plus de la moitié appartiennent à un groupe ethnique ou minoritaire. Et tandis que certaines personnes atteintes de la maladie auront une greffe, la plupart auront une dialyse - un traitement qui filtre les déchets des reins et élimine l'excès de liquide du corps.

Le produit de la société, DefenCath, est une formulation de taurolidine et d'héparine à large activité antimicrobienne qui est actuellement à l'étude pour une utilisation en tant que solution de verrouillage de cathéter, dans le but de réduire le risque d'infections de la circulation sanguine liées aux cathéters provenant de cathéters veineux centraux.

Todisco a expliqué que la dialyse signifie que les flux sanguins des patients sont fréquemment accessibles à l'aide d'aiguilles mais aussi de cathéters (tubes en plastique souple insérés dans de plus grosses veines).

Il a déclaré: "Il existe ces infections du sang liées aux cathéters qui constituent un besoin médical critique non satisfait. Pour le moment, aucun médicament n'est approuvé par la FDA ou en cours de développement pour la prévention de ces infections autre que nous.

"Avec un accès requis aussi fréquemment que pour les patients sous dialyse, cela augmente automatiquement le risque d'infection et, dans certains cas, peut être plus grave, entraînant une septicémie et, dans le pire des cas, la mort. Plusieurs germes peuvent provoquer des infections avec le le plus courant étant le staphylocoque (staphylococcus aureus) et qui peut être mortel."

DefenCath a été désigné par la FDA comme Fast Track et comme produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP), et la demande de nouveau médicament (NDA) originale a reçu un examen prioritaire en reconnaissance de son potentiel à répondre à un besoin médical non satisfait. »

Le QIDP prévoit cinq ans supplémentaires d'exclusivité commerciale, qui viendront s'ajouter aux cinq ans accordés à une Nouvelle Entité Chimique. CorMedix s'est également engagé à mener une étude clinique chez des patients pédiatriques utilisant un cathéter veineux central pour l'hémodialyse, ce qui ajoutera six mois supplémentaires d'exclusivité commerciale une fois l'étude terminée.

Todosco a déclaré: "Nous avons dû aller vers eux avec plusieurs voies et l'une était une voie très accélérée qui nous aurait permis d'aller sur le marché dans les 60 jours. Ils n'étaient pas entièrement d'accord avec la voie accélérée, mais ils ont dit, combinons tes un et deux chemins."

Il a déclaré que le fabricant actuel d'héparine de la société avait encore des obstacles à franchir du point de vue de la conformité et que la FDA souhaitait évaluer ses actions correctives. La FDA a demandé à CorMedix de soumettre les deux ensembles de données qu'ils examineront en parallèle au cours des six prochains mois.

Il a ajouté: "La FDA a déclaré que si elle ne pouvait pas se sentir à l'aise avec la conformité de la source d'origine de l'API, elle nous dirait simplement de la retirer, puis l'autre voie aurait déjà été examinée d'ici là également. Nous pensions que c'était un grand compromis de la FDA.

"Nous nous attendons à obtenir une acceptation pour examen d'ici la semaine prochaine (15 juin) et nous pensons que nous allons avoir une date cible d'action sur la demande pour la mi-novembre. Nous ne connaîtrons pas notre date cible tant que la FDA n'aura pas accepté la NDA pour examen qui devrait être à la mi-juin et si c'est le cas, nous pensons que nous allons avoir une date d'action cible sur la demande pour la mi-novembre. Dans l'ensemble, nous avons été très satisfaits de la discussion de la FDA et des données qu'elle a avons demandé - nous avions tout ce qu'ils avaient demandé de prêt."

Il a déclaré que la société s'assurait que les fabricants étaient prêts pour une inspection de suivi et que l'autre se préparait pour le lancement commercial.

"Ce sont les deux choses que nous avons maintenant simultanément - évidemment, nous n'avons aucun contrôle sur la FDA, et nous ne possédons pas notre fabricant, mais nous pensons qu'ils vont être prêts et nous ne voyons pas d'obstacles majeurs. jusqu'à l'obtention de l'approbation plus tard cette année, nous espérons donc pouvoir lancer au début de 2024."

Le produit est une formulation exclusive de taurolidine 1,35 %, de citrate 3,5 % et d'héparine 1 000 unités/mL qui est actuellement à l'étude pour une utilisation comme solution de verrouillage de cathéter, dans le but de réduire le risque d'infections par les cathéters à demeure.

La taurolidine, le composé clé, est un dérivé d'acide aminé avec des études in vitro indiquant une large activité antimicrobienne contre les bactéries gram-positives et gram-négatives, y compris les souches résistantes aux antibiotiques, ainsi que les mycobactéries et les champignons cliniquement pertinents, y compris Aspergillus.

Liz Masson-Hurlburt est vice-présidente exécutive et responsable des opérations cliniques.

Elle a déclaré: "La dialyse est déjà incroyablement perturbatrice et ce que nous avons fait est de proposer un appareil qui a le potentiel d'exclure un certain nombre d'infections symptomatiques de l'hémodialyse et les divers facteurs de risque qui s'y trouvent. C'est vraiment assez désagréable d'avoir à avoir un cathéter et la dernière chose dont les gens ont besoin en plus, c'est d'une infection, et encore moins d'une infection grave.

"Ce que nous essayons de faire, c'est d'apporter une solution unique, rentable et simple sur le marché."

Les patients dialysés sont vulnérables et Todosco souligne qu'ils ont des taux de mortalité élevés.

Il a ajouté: "Nous sommes en mesure d'avoir un impact significatif sur cette population de patients et, espérons-le, d'améliorer leur qualité de vie et d'inverser certaines de ces tendances.

"J'espère que nous pourrons réduire les hospitalisations, réduire la durée du séjour - ce sont toutes des choses que nous voulons voir une fois que nous aurons commercialisé le produit."

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